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適切な医薬品二次流通のカタチ~法令順守への挑戦~

公開日:2024年02月27日
本記事では、「ファルマーケットが薬機法をどのように解釈し、サービスを運営している」のか、法令への適合性を改めて、弁護士と共に確認した内容をご紹介いたします。

インタビュー日時:2024年1月11日

ファルマーケットはおかげさまで、全国9,000店舗を超える薬局様からご利用いただく、国内最大級の医薬品二次流通サービスとなりました。

またここ数年は、大変ありがたいことに全国に展開する上場企業のチェーン薬局様からお声がけいただくことも増えてきました。

ご利用いただくにあたり、「医薬品の二次流通は薬機法的に問題ないのか?」という点を気にされ、ご利用店舗数の拡大に伴い法令の解釈に関するご質問を受ける機会も多くなりました。

そこで、ファルマーケットのサービスは医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下、薬機法といいます。)のどの部分を根拠に業務を行っているのか、法令への適合性を弁護士と共に改めて確認をいたしました。

本記事ではその確認内容を公開いたしますので、ご利用いただく際の参考となれば幸いです。

プロフィール紹介

インタビュイー:

AI&ベンチャー法律事務所 代表弁護士 南摩 雄己
東京大学卒/東京大学法科大学院修了
第一東京弁護士会所属
上場企業及び複数のベンチャー企業の管理職、責任者を経て独立。現在上記の法律事務所を経営している。

インタビュアー:

株式会社Pharmarket 管理薬剤師 福本 尚之
Pharmarket物流センターの管理薬剤師として、法律に基づいた医薬品の取り扱い、品質管理を担当している。

1.医薬品売買の必要資格について

薬局から卸へ、薬の売却がOKな理由とは?

Pharmarket(福本):

Pharmarketは、2024年6月でサービス開始から10年という節目をむかえます。

歴史を振り返ると、薬事法から薬機法へと重要な法改正がなされ、偽薬問題をキッカケとした医薬品の譲受譲渡に関する法改定がなされ、また、医薬品の適正流通(GDP:Good Distribution Practice)が策定されるなど、遵守すべきルールも変化してきました。

本日は、ファルマーケットのサービス全般について、適法性に問題がないのか、改めて確認させてください。

南摩先生:

承知しました。どうぞよろしくお願いいたします。

Pharmarket(福本):

ファルマーケットは、Web上で薬局の不動在庫を売買しているサービスです。薬局様において処方されず余剰になってしまった医薬品の不動在庫をファルマーケットが買取り、別の薬局様へ販売しています。ご利用いただける薬局様は全国の薬局様ですが、利用登録いただくことを必須としています。

南摩先生:

医薬品の売買となると、薬局を開設するか、又は医薬品製造販売業もしくは医薬品販売業の許可が必要となります(薬機法第24条)。また、医薬品販売業には、店舗販売、配置販売、卸売販売という種類があり(薬機法第25条)、その内容に応じて取引ができる範囲が異なります。御社の許可の種類は何になりますか?

Pharmarket(福本):

卸売販売業として許可を取得し、2020年には初回の免許更新を行いました。免許としてはOTCを含む全医薬品の取扱いが可能ですが、現在は医療用医薬品に限定して取扱いをしています。

まず、当社は卸売販売を行っているので、薬局様向けに医薬品を販売することは法的に問題なくできる、と考えています。

南摩先生:

ありがとうございます。

御社が卸売販売業であれば、御社は薬局(より正確には、薬局を含む薬機法第25条第3号所定の者)に対して、医薬品の販売ができることになります。

Pharmarket(福本):

また、当社が薬局様から医薬品を買取ること、言い換えれば、薬局様が当社に医薬品を販売することも、法的に問題なくできる、と考えています。

南摩先生:

薬局が医薬品を販売することができる範囲については、卸売業者が販売する場合と異なり、明文がないようです。

ただ、薬機法第36条ノ3第2項及び薬機法第49条第1項において、薬局が、医療用医薬品及び処方箋医薬品について、販売業者に売却することを認めていることからすると、少なくともこれらの医薬品については御社が買取ることは認められていると解釈することができますね。

 

2.利用者の管理体制について

不正利用を防ぎ、より安心なサービスを提供する

南摩先生:

薬機法を遵守する観点では、これまでの話をふまえると、御社の取引先が薬局であるかどうか、薬局開設許可を適切に保有しているか否か、という点が重要になりますね。この点について、御社はどのような取り組みをされているのでしょうか。

Pharmarket(福本):

サービスの利用登録時に、薬局様が適法に開設許可を保有しているかどうかをチェックするとともに、薬局開設許可証の写しをご提出いただいています。許可証の情報を元に、各地区の厚生局が公開している薬局情報と突合チェックをし、薬局開設許可の内容に問題がないかを確認しています。併せて、薬局様が反社会的勢力ではないことについて、ツールを用いて確認しています。

その後、店舗に連絡させていただき、薬局と担当者が実在するかどうか、また、利用登録の意思があるかどうかの確認をしています。

また、利用登録においては、買取金のお支払い先口座もご入力いただいておりまして、法人口座に限定して登録を認めており、個人口座はNGとしています。これは、許可証を持たない個人のお客様はもちろん、薬局様の従業員がサービスを悪用して取引することの防止も目的としています。

南摩先生:

なるほど、お客様となる薬局が安心して利用できるサービスであることを担保するために、必要な確認を慎重に行ったり、医薬品や代金の横領等のような不正を防止するための仕組みを導入されていらっしゃるのですね。とても素晴らしいことだと思います。

Pharmarket(福本):

薬局様以外の取引先としては、医薬品の卸売業者様から、新品の医薬品を分割販売するために、仕入れ取引をしております。また、医薬品の製造販売業者たる製薬メーカー様との間でも、流通改善の取り組みができないか、協議検討を重ねているところです。

他方で、病院等の医療機関様とは、お取引がありません。当社が医薬品を買取ることができる法的な根拠がありません。

南摩先生:

たしかに、病院等の医療機関については、薬局や卸売業者と異なり、医薬品を業として販売できる趣旨の規定は見当たらない(薬機法第24条第1項本文の反対解釈)ので、現状ではやむを得ないかと思います。

3.医薬品の適正流通に対する取り組み

薬の安全・品質を守るためのルールとは?

南摩先生:

ファルマーケットが扱う医薬品は、生命や健康に深く関連するものであり、薬機法やそれ以外の法令でも、医薬品の管理体制や品質保全が特に重要であることを前提として、様々な法的規制がなされています。御社はこれらを遵守するためにどのような取り組みをなさっていますか?

Pharmarket(福本):

まずは、取扱い対象をサービスに適した医薬品に限定しています。

具体的には、麻薬、第一種向精神薬、毒薬、覚せい剤原料といった種類の薬品は、法的にも社会的にも厳重な管理の下に取り扱う必要があることをふまえ、当社のサービスにおいては取扱い対象外としております。また、業務オペレーション上、特に繊細な取扱いが求められる温度管理品や輸液等も、取り扱いの対象外としております。

南摩先生:

ありがとうございます。サービスに適した医薬品のみ、お取り扱いしているということですね。安心して利用できるサービスを目指していただいていると考えます。

取り扱い対象以外の点での、貴社における工夫はございますか?

Pharmarket(福本):

医薬品の輸送プロセスにおいて、サービスに適さない医薬品が混入することを防ぐための取り組みとして、取り扱いの対象としている薬品については、すべてのシートを1枚1枚目視でチェックし、製造番号が外箱と⼀致しているかどうか、使用期限まで十分な期間が残されているかどうかを確認しています。

また、医薬品を売却した薬局様が適法な帳票を入手できるように仕組みを整えています。具体的には、医薬品を売買した際に薬局様において必要となる、一定の事項が記載された書面(薬機法施行規則第14条第1項各号、麻薬及び向精神薬取締法50条の23第1項各号及び第2項各号)を自動発行する仕組みとしています。

こちらは、2017年に発生した偽造医薬品の流通事件を端に発し、譲受譲渡時のルールを明確化した法令です。偽薬が流通に入り込むことを防止する目的で改正されたため、二次流通事業者としては、本法令を徹底して遵守する姿勢を貫きたいと考えています。

南摩先生:

御社のサービスが社会的に有用な取り組みとして広まるために、コンプライアンスを重視することはとても重要ですね。

4.医薬品の保管体制と医薬品卸としての責務

商品と情報をセットで管理し、実現したトレーサビリティ

Pharmarket(福本):

その他、偽造医薬品の流通事件の影響として、医薬品の完全性、つまり流通における品質の維持に関して2018年に「医薬品の適正流通(GDP)ガイドラインについて」が制定されました。

南摩先生:

そのガイドライン自体は、卸売業者に対して法的に遵守する義務を課すものでは無いものの、卸売業者において自主的に必要な取り組みを行うことを期待していますね。ファルマーケットさんではどんな取り組みをされていますか?

Pharmarket(福本):

未開封の医薬品を想定したガイドラインなので、ファルマーケットの仕組みに照らすと完全に準拠することは難しいのですが、ファルマーケットにおいては、倉庫内の保管体制や管理体制等は、ガイドラインに準拠した取り扱いを行っています。例えば、倉庫内の温度を測るロガー(記録装置)を一定間隔に設置をし、24時間常時の温度変化を測定しています。

南摩先生:

医薬品の品質の確保の観点から、医薬品の保管体制、管理体制はとても重要です。

御社はきちんと取り組まれているようですね。安心して利用できるサービスを目指す取り組みは好感が持てます。

Pharmarket(福本):

また、ファルマーケットでは、買取から販売まで、医薬品のトレーサビリティ担保するため、全てをデータで管理しています。廃棄対象の医薬品も全てデータで管理をしており、処理は専門の産業廃棄物処理業者へ委託しています。廃棄証明として発行されるマニフェストについて、サービス開始から現在までの全てを保管しています。

南摩先生:

いわゆる産業廃棄物処理法によれば、御社には自ら排出した産業廃棄物の処理責任があります。処理を第三者に委託するときは、許可を有する収集運搬事業者・中間処理事業者に対して書面による契約に基づき委託を行い、管理票(いわゆるマニフェスト)を交付しなければなりません。処理事業者から返送を受けたマニフェストを参照しつつ収集運搬・中間処理の内容を確認し、また、所定の期限、マニフェストを保管しなければなりません。

マニフェストの保管以外にも、処理の過程で問題が生じていないかは、必要に応じて確認するようにしてください。

Pharmarket(福本):

はい。先日も実際に処理を委託している廃棄施設へ行き、廃棄工程を視察してきました。医薬品を扱う会社として、今後も責任をもってチェックを継続していきます。

※廃棄に関する記事はコチラ

南摩先生:

御社のファルマーケットサービスについて、医薬品の売買・保管・廃棄というプロセスを含み、これらについては法令上遵守しなければならない事項が多く存在します。

本日お伺いした限りではありますが、御社は、ファルマーケットサービスについて、法令を遵守し、またそれ以上に、安心して利用できるサービスを目指す取り組みを積極的に行っておられるようです。引き続き、法令を遵守する取り組みを継続していただきつつ、医薬品の流通のさらなる適正化という業界全体のテーマへ積極的にチャレンジされることを応援しております。

Pharmarket(福本):

ありがとうございます。医薬品の卸売業者としての責務と、医療関係者としての倫理観を強く意識し、今後とも徹底した品質管理に努めていきたいと思います。

本日はこのような機会をいただき、誠にありがとうございました。

南摩先生:

ありがとうございました。

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